医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の許可申請について
医薬品、医薬部外品又は化粧品を業として製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第１３条の規定に基づき、製造所ごとに許可を受ける必要があります。
１ 業者コードの登録
申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
e-Gov電子申請サービスから登録してください。
２ 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成してください。
３ 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書（正本）に貼付してください。
| 名称 | 手数料 |
| 医薬品製造業（無菌） | ８８，９００円 |
| 医薬品製造業（一般） | ８４，１００円 |
| 医薬品製造業（包装・表示・保管） | ４５，１００円 |
| 医薬部外品製造業（無菌） | ６８，２００円 |
| 医薬部外品製造業（一般） | ４６，３００円 |
| 医薬部外品製造業（包装・表示・保管） | ３６，６００円 |
| 化粧品製造業（一般） | ４６，３００円 |
| 化粧品製造業（包装・表示・保管） | ３６，６００円 |
４ 提出書類
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 申請書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はCD-R | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 構造設備の概要一覧表 | 構造設備の概要一覧表(Word) (DOC 52KB) 構造設備の概要一覧表(PDF) (PDF 14.5KB) |
| ５ | 他の試験検査機関等の利用の概要 | 他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 37.5KB) 他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 6.58KB) 他の試験検査機関等を利用しない場合は、不要です。 |
| ６ | 無菌製剤作業所の構造設備の概要 | 無菌製剤作業の構造設備の概要(Word) (DOC 38.5KB) 無菌製剤作業の構造設備の概要(PDF) (PDF 5.02KB) 無菌区分を申請する場合のみ必要です。 |
| ７ | 製造所の付近図 | |
| ８ | 建物の配置図 | |
| ９ | 製造所の平面図 | |
| 10 | 製造設備器具一覧表 | |
| 11 | 試験検査器具一覧表 | |
| 12 | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね３ヶ月以内のもの発行日より概ね３ヶ月以内のもの |
| 13 | 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 | |
| 14 | 現に製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し | |
| 15 | 製造管理者（責任技術者）の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 | 雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB) 雇用証明書(PDF) (PDF 29KB) |
| 16 | 製造管理者（責任技術者）の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 60.4KB) |
| 17 | 従事年数証明書 | 従事年数証明書(Word) (DOC 31.5KB) 従事年数証明書(PDF) (PDF 4.49KB) 資格要件により、従事年数が求められる場合があります。 |
（注）同一の書類を既に提出している場合は不要です。
５ 提出部数
１部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
５ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
※USBでの提出は受け付けられません。
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の９時00分から12時00分まで
