体外診断用医薬品、医療機器製造業の登録申請について
体外診断用医薬品又は医療機器を業として製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の２の３の規定に基づき、製造所ごとに登録を受ける必要があります。
１ 業者コードの登録
申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
e-Gov電子申請サービスから登録してください。
２ 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成してください。
３ 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書（正本）に貼付してください。
| 名称 | 手数料 |
| 体外診断用医薬品製造業 | ３５，７００円 |
| 医療機器製造業 | ３５，７００円 |
４ 提出書類
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 申請書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はCD-R | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね３ヶ月以内のもの発行日より概ね３ヶ月以内のもの |
| ５ | 製造管理者（責任技術者）の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 | 雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB) 雇用証明書(PDF) (PDF 29KB) |
| ６ | 製造管理者（責任技術者）の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 60.4KB) |
| ７ | 従事年数証明書 | 従事年数証明書(Word) (DOC 31.5KB) 従事年数証明書(PDF) (PDF 4.49KB) 資格要件により、従事年数が求められる場合があります。 |
| ８ | 製造所の場所を明らかにした図面 | |
| ９ | 他の製造業の許可又は登録を受けている場合は、当該製造業の許可証又は登録証の写し |
（注）同一の書類を既に提出している場合は不要です。
５ 提出部数
１部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
６ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の９時00分から12時00分まで
