体外診断用医薬品及び医療機器製造業の変更届について
登録後、申請事項に変更があった場合は、変更後３０日以内に変更届の提出が必要です。
１ 届出書の作成
届出書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成しててください。
２ 提出書類
（１）製造業者の氏名及び住所を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね３ヶ月以内のもの。 登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。 |
（２）薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね３ヶ月以内のもの発行日より概ね３ヶ月以内のもの。 登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。 |
（３）製造管理者（責任技術者）の氏名及び住所を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 製造管理者（責任技術者）の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 | 雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB) 雇用証明書(PDF) (PDF 29KB) |
| ５ | 製造管理者（責任技術者）の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 60.4KB) |
| ６ | 従事年数証明書 | 従事年数証明書(Word) (DOC 31.5KB) 従事年数証明書(PDF) (PDF 4.49KB) 資格要件により、従事年数が求められる場合があります。 |
（４）製造所の名称を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
（５）他の製造業の許可又は登録を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
３ 提出部数
２部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
４ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和３年９月１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の8時45分から17時30分まで
