体外診断用医薬品及び医療機器製造販売業の許可証の書換え交付申請について
許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証を書換え交付申請することできます。
※申請内容の変更については、別途変更届が必要です。
１ 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成しててください。
２ 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書に貼付してください。
| 名称 | 手数料 |
| 体外診断用医薬品等製造販売業許可証の書換え交付申請 | ２，２５０円 |
３ 提出書類
| 提出書類 | 備考 | |
| 1 | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
| 2 | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| 3 | 申請データを記録したＦＤ又はCD-R | zip形式のまま保存してください。 |
| 4 | 製造販売業許可証（原本） |
４ 提出部数
１部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
５ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙及び許可証（原本）については、送付状を添付し「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の8時45分から17時30分まで
