体外診断用医薬品、医療機器製造販売業の許可について
体外診断用医薬品、医療機器製造販売業を業として製造販売するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２３条の２の規定に基づき、許可を受ける必要があります。
１ 業者コードの登録
申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。 e-Gov電子申請サービスから登録してください。 e-Govにより難しい場合はファクシミリにより、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課あて提出してください。
２ 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成しててください。
３ 新規申請
手数料額の北海道収入証紙を申請書（正本）に貼付してください。
| 名称 | 手数料 |
| 体外診断用医薬品製造販売業 | １３２，０００円 |
| 医療機器製造販売業（１種） | １４７，４００円 |
| 医療機器製造販売業（２種） | １３２，０００円 |
| 医療機器製造販売業（３種） | ９５，５００円 |
４ 提出書類
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 申請書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 組織図 |
組織図 (DOC 16.5KB) |
| ５ | 製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類 | 製造管理及び品質管理(QMS)に対する体制図 (DOC 16.5KB) 製造管理及び品質管理(QMS)に対する体制図 (PDF 37.9KB) |
| ６ | 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 | 製造販売後安全管理(GVP)に対する体制図 (DOC 16.5KB) 製造販売後安全管理(GVP)に対する体制図 (PDF 37.6KB) |
| ７ | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね３ヶ月以内のもの発行日より概ね３ヶ月以内のもの |
| ８ | 薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の診断書 | 下記に該当しない場合は不要です。 薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び医師疎通を適切に行うことができないおそれがある場合は、当該責任役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 |
| ９ | 現に製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し | |
| 10 | 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 | 雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB) 雇用証明書(PDF) (PDF 29KB) |
| 11 | 総括製造販売責任者の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 57.3KB) |
| 12 | 総括製造販売責任者補佐薬剤師を置く場合、当該補佐薬剤師に関する書類 |
①当該補佐薬剤師の薬剤師免許証の写し |
| 13 | 事業所の場所を明らかにした図面 | 周辺の見取図 |
| 14 | ＱＭＳに関する手順書 | |
| 15 | ＧＶＰに関する手順書 |
（注１）同一の書類を既に提出している場合は不要です。
（注２）管理者の兼務については、以下の通知をご参照ください。
５ 提出部数
１部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
６ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の8時45分から17時30分まで
