医療機器修理業の区分追加・変更許可申請について
医療機器修理業の区分の追加又は変更をするためには、許可を受ける必要があります。
１ 留意事項
①責任技術者を変更又は追加する場合は、変更届の提出が必要です。
②構造設備を変更する場合は、変更届の提出が必要です。
③区分の廃止のみの場合は、当該申請は不要ですが、変更届の提出が必要です。
④区分追加（変更）に伴い、許可証の書換えを希望する場合は、別途、書換え交付申請が必要です。
２ 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成してください。
３ 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書（正本）に貼付してください。
| 名称 | 手数料 |
| 医療機器修理業 | １７，７００円 |
４ 提出書類
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 申請書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はCD-R | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 医療機器修理区分一覧 | |
| 10 | 修理作業室、保管場所、試験検査室の平面図 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
| 11 | 修理設備器具一覧表 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
| 12 | 試験検査器具一覧表 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
| 13 | 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 |
雇用証明書(PDF) (PDF 28.5KB) |
| 14 | 責任技術者の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 55.4KB) 基礎講習修了証（写） 専門講習修了証（写） |
| 15 | 医療機器修理業許可証（写） |
（注）同一の書類を既に提出している場合は不要です。
５ 提出部数
１部
６ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
※USBでの提出は受け付けられません。
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の９時00分から12時00分まで
