医療機器修理業の変更届について
許可取得後、申請事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。
事業所の業者コード、名称、所在地の誤りが散見されます。交付されたコード、許可証どおりの記載をお願いします。
（変更した場合はその届出に準ずる）
1 届出書の作成
届出書は、フレキシブルディスク（FD）申請システムで作成しててください。
2 提出書類
（1）修理業者の氏名及び住所を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| 1 | 届出書 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 2 | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 3 | 申請データを記録したFD又はCDーR | zip形式のまま保存してください。 |
| 4 | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね3ヶ月以内のもの。 登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。 |
（2）薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| 1 | 届出書 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 2 | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 3 | 申請データを記録したFD又はCDーR | zip形式のまま保存してください。 |
| 4 | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね3ヶ月以内のもの発行日より概ね3ヶ月以内のもの。 登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。 |
（3）責任技術者の氏名及び住所を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| 1 | 届出書 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 2 | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 3 | 申請データを記録したFD又はCDーR | zip形式のまま保存してください。 |
| 4 | 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 | 雇用証明書 (DOCX 20.4KB) 雇用証明書 (PDF 49.9KB) |
| 5 | 責任技術者の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 55.4KB) |
（4）事業所の名称を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| 1 | 届出書 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 2 | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 3 | 申請データを記録したFD又はCDーR | zip形式のまま保存してください。 |
（5）事業所の構造設備の主要部分の変更
| 提出書類 | 備考 | |
| 1 | 届出書 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 2 | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 3 | 申請データを記録したFD又はCDーR | zip形式のまま保存してください。 |
| 4 | 構造設備の概要一覧表 | 構造設備の概要一覧 (PDF 57KB) |
| 5 | 事業所の平面図 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
| 6 | 修理作業室、保管場所、試験検査室の平面図 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
| 7 | 修理設備器具一覧表 | 修理設備器具一覧表 (PDF 53.3KB) 変更がない場合は、提出不要です。 |
| 8 | 試験検査器具一覧表 | 試験検査器具一覧 (PDF 54.3KB) 変更がない場合は、提出不要です。 |
| 9 | 他の試験検査機関等の利用の概要 | 他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 21.2KB) 他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 14.5KB) 変更がない場合は、提出不要です。 |
（6）修理区分の一部廃止
変更届に併せて、許可証の書換交付申請を行ってください。
| 提出書類 | 備考 | |
| 1 | 届出書 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 2 | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（FD）申請から出力してください。 |
| 3 | 申請データを記録したFD又はCDーR | zip形式のまま保存してください。 |
3 提出部数
1部
4提出方法・提出先
（1）オンライン提出による場合
令和3年9月1日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
（2）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したFD又はCD－Rを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北3条西6丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
※USBでの提出は受け付けられません。
（3）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北3条西6丁目 北海道庁6階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の9時00分から12時00分まで
