体外診断用医薬品及び医療機器製造販売業の変更届について

　許可取得後、申請事項に変更があった場合は、変更後３０日以内に変更届の提出が必要です。
　なお、届出書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成しててください。

１　届出書の作成

届出書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成しててください。

２　製造販売業者の氏名及び住所を変更した場合

	提出書類	備考
１	届出書	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
２	提出用申請データ形式	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
３	申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ	zip形式のまま保存してください。
４	登記事項証明書（法人の場合）	発行日より概ね３ヶ月以内のもの。登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。

３　薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合

	提出書類	備考
１	届出書	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
２	提出用申請データ形式	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
３	申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ	zip形式のまま保存してください。
４	登記事項証明書（法人の場合）	発行日より概ね３ヶ月以内のもの発行日より概ね３ヶ月以内のもの。登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。
５	薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の診断書	下記に該当しない場合は不要です。薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び医師疎通を適切に行うことができないおそれがある場合は、当該責任役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

４　総括販売責任者、補佐薬剤師の氏名及び住所を変更した場合

	提出書類	備考
１	届出書	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
２	提出用申請データ形式	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
３	申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ	zip形式のまま保存してください。
４	総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類	雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB) 雇用証明書(PDF) (PDF 29KB)
５	総括製造販売責任者の資格を証する書類	資格要件 (PDF 57.3KB)
６	総括製造販売責任者補佐薬剤師を置く場合、当該補佐薬剤師に関する書類	①当該補佐薬剤師の薬剤師免許証の写し ②当該補佐薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 ③総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由書 ④総括製造販売責任者として必要な能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画を記載した書類

５　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地を変更した場合

	提出書類	備考
１	届出書	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
２	提出用申請データ形式	フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。
３	申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ	zip形式のまま保存してください。
４	事業所の場所を明らかにした図面	周辺の見取図（事業所の所在地を変更した場合に限ります。）

６　提出部数

　１部（申請者控えが必要な場合は別途1部）

７　提出方法・提出先

（１）オンライン提出の場合

　令和３年９月１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
　オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
　詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について (PDF 144KB)

厚生労働省ホームページ

届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q_A)について (PDF 152KB)

（２）郵送による場合

配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目　北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係

（３）受付窓口による場合

担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111　内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目　北海道庁６階　医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の９時00分から12時00分まで

体外診断用医薬品及び医療機器製造販売業の変更届について