医薬品（医薬部外品）適合性調査申請について
１ 内容
医薬品・医薬部外品の製造管理・品質管理が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかを調査します。この申請は、製造販売業者又は製造業者が製造業等（試験検査施設）の所在地の都道府県に提出するものです。
※注意
申請は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請で提出願います。なお、記録媒体は、コンパクトディスク[CD]、フロッピーディスク[FD]、ＤＶＤで提出してください。
2 提出書類
（１） 製造販売承認、一変承認、変更計画確認
ア 申請書
（FD申請（メディア）のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。）
イ 申請日から過去２年間に実施された北海道以外の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性
調査結果通知書又は調査報告書の写し
ウ 当該変更の内容を反映した承認書の変更案及び当該部分の変更前後の比較表の写し
エ 外部試験機関の調査で、申請書にその検査項目を記載していない場合は、その検査項目を
記載した書類
（２） 定期調査、輸出用品医薬品定期調査
ア 申請書
（FD申請（メディア）のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。）
イ 申請日から過去２年間に実施された北海道以外の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性
調査結果通知書又は調査報告書の写し
ウ 製造販売承認書又は輸出用医薬品等の輸出用医薬品等の輸出届出の写し
エ 過去５年間の一変承認書及び変更計画の写し
オ 過去５年間の軽微な変更届書及び変更計画に従った変更に係る届出の届出書の写し
カ ２以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、
その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類 及び選定の根拠を示した資料（この場合に
おいては、上記イからオの資料は、当該代表製品に係るもののみで差し支えない。）
キ 過去５年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合は、その概要）
（３） 区分適合性調査
ア 申請書
（FD申請（メディア）のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。）
イ 申請日から過去２年間に実施された北海道以外の調査権者等が実施したGMP調査に係る調査報告書
の写し
オ 当該製造所の製品に起因する過去３年間の品目（日本向け以外のものを含む。）に係る回収等、
GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレ ター、インポートアラート等に有無（有の
場合は、その概要）
キ サイトマスターファイル又は同等の資料
３ 手数料
道外の事業者で、北海道収入証紙の入手が困難である場合は、普通為替（無記名のもの）を申請書等に同封してください。
（１） 製造販売承認、一変承認、変更計画確認
| 区分 | 手数料 |
| 無菌 | ７３，０００円 |
| 一般 | ５３，７００円 |
| 包装・表示・保管 | ２５，５００円 |
| 外部試験機関等 | ２５，５００円 |
（２）定期適合性調査
| 区分 | 基本料金 |
品目加算 |
| 無菌 | １３１，０００円 | ２，０００円 |
| 一般 | ９９，５００円 | １，０００円 |
| 包装・表示・保管 | ５８，９００円 | ３００円 |
（３）区分適合性調査
| 区分 | 基本料金 | 品目加算 （１品目あたり） |
製造販売業者加算 （１社あたり） |
| 無菌 | １３１，０００円 | ２，０００円 | ８，１００円 |
| 一般 | ９９，５００円 | １，０００円 | ８，１００円 |
| 包装・表示・保管 | ５８，９００円 | ３００円 | ８，１００円 |
４ 提出部数
２部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
５ 提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
※USBでの提出は受け付けられません。
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の９時00分から17時30分まで
