1．はじめに
本ページは、薬局製剤製造販売業・製造業関係の申請・届出に必要な様式と手数料を掲載しています。
ご不明の場合は所管する保健所にお問い合わせの上、提出してください。
保健所一覧
手数料
・札幌市、旭川市、函館市及び小樽市の保健所長あて申請する場合、手数料は異なりますので、各市の保健所へお問い合わせください。
| 申請書類 | 手数料 |
|---|---|
| （許可）薬局製剤製造販売業 | 7,400円 |
| （許可）薬局製剤製造業 | 10,800円 |
| （許可更新）薬局製剤製造販売業 | 4,000円 |
| （許可更新）薬局製剤製造販売業 | 4,950円 |
| 薬局製剤製造販売承認申請 | 100円/品目 |
| 許可証書換交付申請（製造販売業・製造業） | 2,250円 |
| 許可証再交付申請（製造販売業・製造業） | 3,200円 |
2．手続きについて
薬局製剤製造販売業許可申請
薬局で製造した薬局製剤を製造販売（市場に製品を出荷する行為）するときに事前に申請する必要があります。
薬局製剤製造業許可申請
薬局において薬局製剤を製造するときに事前に申請する必要があります。
薬局製剤製造販売・製造業許可更新申請
薬局製剤製造販売業許可更新申請書 (DOCX 26KB) 薬局製剤製造業許可更新申請(DOCX 24.5KB)
薬局製剤製造販売・製造業の許可を更新するときに事前に申請する必要があります。
薬局製剤製造販売承認申請
薬局製剤製造販売承認申請書 (DOCX 26.1KB) 別紙一覧表(例) (DOCX 13.8KB)
承認が必要な医薬品を製造販売（市場に製品を出荷する行為）するときに事前に承認申請をする必要があります。
薬局製剤製造販売届
医薬品医療機器等法第14条第1項に規定する医薬品以外の医薬品を製造販売（市場に製品を出荷する行為）する際に届出事前に届け出をする必要があります。
薬局製剤製造販売届出事項変更届
薬局製剤製造販売届出事項変更届書 (DOCX 15.4KB)
薬局製剤製造販売届により届け出た事項に変更を生じた際に（製造販売を中止したときも含む。）、変更の日から30日以内に届出をする必要があります。
薬局製剤製造販売承認整理届
薬局製造医薬品製造販売業の許可の廃止などに合わせて、これまでに製造承認を受けた品目のうち、今後製造販売されることがない品目については、製造販売承認を整理する必要があります。
製造販売承認事項軽微変更届出
薬局の名称変更に伴う薬局製剤の名称変更により承認品目の販売名を変更したとき等承認事項に変更が生じたときに必要な届出です。
変更届
次の事項に変更を生じたときはに、変更の日から30日以内に届出する必要があります。
（1）製造販売業の場合
ア 製造販売業者の氏名又は住所
イ 主たる機能を有する事務所の名称
ウ 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
エ 総括製造販売責任者の氏名及び住所
（2）製造業の場合
ア 製造業者又は製造所の管理者の氏名又は住所
イ 製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
ウ 製造所の名称
エ 製造所の構造設備の主要部分
許可証書換え交付申請
許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証を書換えることができます。
許可証再交付申請
許可証を紛失、破り又はよごしたときは許可証の再交付を受けることができます。
休止・廃止・再開届
薬局製造販売医薬品製造販売業又は製造業を休止し、廃止し、又は休止した業を再開したときは、30日以内に届出する必要があります。
